從河北省藥監(jiān)局獲悉，3月29日，英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCOV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于體外定性檢測(cè)鼻咽拭子、鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCOV）N抗原。該產(chǎn)品是河北省首個(gè)獲批的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品。

　　為支持河北省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盡快上市，省藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處室提前介入，確定專人與企業(yè)對(duì)接，為企業(yè)提供全方位技術(shù)指導(dǎo)和申報(bào)服務(wù)，第一時(shí)間組織開展注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系核查，幫助企業(yè)完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，助推產(chǎn)品早日獲批上市。

　　下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)為河北省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)提供高效的技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，助推更多產(chǎn)品上市，努力為疫情防控貢獻(xiàn)力量。

　　近日，根據(jù)疫情防控需要，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，決定推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”監(jiān)測(cè)模式，在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。

　　《方案》規(guī)定，抗原檢測(cè)的適用人群：一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；三是有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。《方案》明確，社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。

　　當(dāng)抗原檢測(cè)陽性時(shí)，不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀，居民應(yīng)當(dāng)立即向所在社區(qū)（村鎮(zhèn)）報(bào)告，由社區(qū)（村鎮(zhèn)）聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運(yùn)工作指南，將居民轉(zhuǎn)運(yùn)至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行核酸檢測(cè)。陽性人員使用后的采樣拭子、采樣管、檢測(cè)卡等裝入密封袋一并轉(zhuǎn)運(yùn)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療廢物處置。

　　當(dāng)抗原檢測(cè)陰性時(shí)，無癥狀的居民可密切觀察，需要時(shí)再進(jìn)行抗原檢測(cè)或核酸檢測(cè)；有癥狀的居民，建議盡快前往設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，進(jìn)行核酸檢測(cè)；如不便就診，則應(yīng)當(dāng)居家自我隔離，避免外出活動(dòng)，連續(xù)5天每天進(jìn)行一次抗原自測(cè)。（記者馬彥銘）